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藥典純化水系統

發(fā)布時(shí)間:2017/11/16

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一、藥典純化水設備介紹

純化水設備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等工藝,比較有針對性地設計出成套高品質(zhì)純水處理工藝,以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院以及實(shí)驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求,整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成,而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

生物制藥純化水系統:制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水),通常指的是采用反滲透、EDI等方法,且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格,所以制藥行業(yè)用純化水設備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版),卓越水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造,根據源水水質(zhì)設計純化水工藝,同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統驗證服務(wù),系統采用自動(dòng)控制方式,穩定可靠、精致美觀(guān),是醫藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設備經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的設計生產(chǎn)可以長(cháng)期穩定的提供純化水,可滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院純化水制取、輸液制取的要求。卓越水處理純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。

二、卓水越水處理制藥純化水設備服務(wù)內容:

包括設備工藝設計、系統制造、安裝、現場(chǎng)安裝、系統試裝調整、設備保修、及售后服務(wù)等

三、卓水越純化水設備設計參考標準:

1、建設方提供的相關(guān)技術(shù)資料,技術(shù)說(shuō)明,及基本技術(shù)要求;

2、國家現行有關(guān)設計規范、施工及驗收規范、質(zhì)量評定標準;

3、反滲透系統設計依據美國;

4、ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》;

5、電力裝置的繼電保護和自動(dòng)裝置設計規范(GB50062-1992);

6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983);

7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器( QB/T 2681一2004)

8、鋼制焊接常壓容器( NB/T  47003.1—2009)

9、低壓開(kāi)關(guān)設備和控制設備成套裝置(IEC439-1)

10、《中國藥典》2015版“純化水”要求

11、《歐盟藥典》GMP7.0 版

12、《美國藥典》USP36“PW”要求

四、卓水越水處理純化水設備設計參數:

1、原水要求:符合生活飲用水衛生標準(壓力0.2-0.5MPa);電導率≤500μs/cm;總硬度<300PPM

2、供電要求:AC380/220V 50HZ,三相五線(xiàn),可靠接地

3、環(huán)境溫度:5-40℃;大氣壓:700Kpa-1060Kpa;相對濕度:≤80%

4、反滲透系統脫鹽率:≥99%

5、操作壓力:≤1.5Mpa

6、設備生產(chǎn)運行方式:每天24小時(shí)生產(chǎn);

7、安裝場(chǎng)地要求:地面平整并設有防水層,有通暢的排水地漏

8、本系統避免在陽(yáng)光直射、強磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運行

9、其它:用戶(hù)提供設備場(chǎng)地、水源、電源、及設備排水地溝

五、卓水越純化水設備工藝設計:

1、純化水系統采用全自動(dòng)方式控制,穩定性高,操作簡(jiǎn)單方便;

2、運用雙極反滲透工藝,脫鹽率高,出水水質(zhì)穩定,性能可靠,大程度確保系統穩定運行。

3、采用PLC結合人機界面全自動(dòng)控制,觸摸屏一鍵式啟動(dòng),操作簡(jiǎn)單方便,畫(huà)面清晰,精致美觀(guān)。

4、設水質(zhì)糾偏功能,有低使用水質(zhì)預警功能,永遠不會(huì )出現緊急的狀態(tài)。

5、配備有純化水輸送供水系統,并且把制水系統與供水系統分開(kāi)控制,如遇更換耗材,可不必停止供水或者制水。

6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定,當用水高峰期,可調節產(chǎn)水時(shí)間,使用水點(diǎn)穩定用水。

7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路,各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩定安全。

六、卓水越純化水設備常用工藝流程:


(1)預處理+ 一級反滲透+二級反滲透+滅菌裝置+循環(huán)系統

(2)預處理+ 一級反滲透+EDI設備+滅菌裝置+循環(huán)系統

(3)預處理+ 一級反滲透+二級反滲透+EDI設備+滅菌裝置+循環(huán)系統

七、卓水越純化水設備材質(zhì)選擇:

1、材質(zhì)標準:嚴格按照2015版藥典有關(guān)純化水設備規定進(jìn)行材質(zhì)選擇,并提供各項材質(zhì)檢驗報告,確保做到100%通過(guò)GMP認證

2、管道和儲水罐:用水系統是制藥系統關(guān)鍵的系統,也是新版GMP風(fēng)險評估的關(guān)鍵設備,原則上是管道和儲水罐必須是SUS304材質(zhì),也可選擇L316材質(zhì)。

3、衛生級標準:純化水設備組件包括泵、閥、管道、管接件等均選擇衛生型,避免腐蝕造成的污染.

4、材質(zhì)可追朔反源:純化水系統材質(zhì)具有相關(guān)資料文件證明提供給客戶(hù)存檔保存,并且所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源.

設備安裝:

1、設計、安裝實(shí)現模塊化、一體化、標準化,安裝方便,操作簡(jiǎn)易,結構緊湊;

2、純化水整個(gè)系統在工廠(chǎng)內組裝和調試,實(shí)現整個(gè)系統的廠(chǎng)內驗收。

3、設備現場(chǎng)安裝期間,核心部件現場(chǎng)開(kāi)封啟用,并會(huì )要求顧客現場(chǎng)記錄型號并參于驗收。

4、 安裝期間委派專(zhuān)業(yè)工程師現場(chǎng)講解設備操作、運行、注意事項等。

管道焊接:

1、純化水采用全不銹鋼配置,各連接部分優(yōu)先采用焊接,均采用雙面成型保護焊接工藝、管道內壁做鈍化處理,杜絕使用絲牙連接方式。

2、焊接根據SOP檢查,內窺鏡拍照檢測,安全、放心;

3、專(zhuān)業(yè)的施工焊接人員,均持有焊工作業(yè)證;

4、自動(dòng)/手動(dòng)焊接都進(jìn)行內窺鏡拍照檢測。

微生物控制:

1、2D無(wú)死角設計(小于3D,設計要求更高),特殊情況下,采用零死角設計;

2、無(wú)菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;

3、流速:確?;芈穬葹橥牧鳎魉俅笥?m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著(zhù)、滋生;

4、管路:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時(shí)為45度,循環(huán)管線(xiàn)安裝設為0.5%的坡度,設低點(diǎn)為排放點(diǎn);

5、消毒殺菌:配置板式換熱器,臭氧殺菌,UV紫外線(xiàn)及膜濾器,防止細菌對水質(zhì)的影響。



八、純化水設備分配系統:

1、純化水設備其貯存、分配、輸送系統的設計與施工均按衛生級產(chǎn)品的標準進(jìn)行。

2、在整個(gè)貯存、輸送系統中所使用的泵、閥、管道、管接件均應選擇衛生型,連接方式優(yōu)先焊接,其次為卡接。

3、純化水系統中杜絕死角、積水區,無(wú)死角設計,與純化水接觸的焊接部分全部做鈍化處理,接觸內表面內窺鏡拍照檢測,平均粗糙度Ra≤0.4μm。

4、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路,各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能,確保水質(zhì)穩定安全。

5、采用板式換熱器在使用點(diǎn)對純化水加熱。

6、為了防止純化水貯罐、管道及過(guò)濾器膜表面微生物的滋生,在輸送分配系統中設置有臭氧發(fā)生器及紫外線(xiàn)消毒裝置,對純化水消毒并進(jìn)行監測,確保純化水在分配輸送過(guò)程中符合GMP規范要求。

九、純化水設備技術(shù)參數

機型

ZYGMPRO-I-150/250/500/1000/1500/2000L

進(jìn)水水源

總溶解性固形物含量TDS500ppm,水壓1.0-5.0kg/cm2工作水溫25

工作電源

AC220V/50HZ 或  電壓:AC380V/50HZ

制水量(L)

250L/H

500L/H

1000L/H

1500L/H

2000L/H

功率(KW

1.1-1.5

1.5-2.5

2.5-3.5

2.5-3.5

2.5-3.5

出水水質(zhì)

μs/cm

電導率 5<μs/cm,總有機碳0.5mg/L,微生物<100cfu/ml

主機尺寸(mm

1400*800*1600

1500*800*1600

1800*800*1800

占地面積

8㎡左右

10-12㎡左右

12-15㎡左右

重量kg)

300KG

600KG

1000KG

適用范圍

生物制藥用水、醫療器械用水、試劑配液用水、醫院透析用水、口服液用水、醫用純

無(wú)菌水箱

標配250L

標配500L

標配1000L

標配1500L

標配2000L

進(jìn)水口徑

DN20

DN20-25

DN25-32

DN25-32

DN32-40


十、純化水設備出水指標

序號

項目

2015版中國藥典

YY/T1244-2014

1

性狀

無(wú)色澄清液體,無(wú)臭,無(wú)味

澄清無(wú)色液體

2

酸堿度

不得顯紅色、不得顯藍色

3

硝酸鹽

≤0.000006%

4

亞硝酸鹽

≤0.000002%

5

≤0.00003%

6

易氧化物

粉紅色不得完全消失

粉紅色不得完全消失

6-1

總有機碳

≤0.50mg/L

≤0.050mg/L

7

不揮發(fā)物

≤1mg/100mL

8

重金屬

≤0.00001%

9

電導率

25℃時(shí),<5.1us/cm

1.1μs/cm@25℃

10

微生物限度

≤100CFU/mL

≤50CFU/mL


電導率:(應符合通則0681),見(jiàn)下表1測定的溫度所對應的電導率值即為限度值;如未在表中列出,采用線(xiàn)性?xún)炔宸ㄓ嬎愕玫较薅戎?,所測定的電導率值應不大于限度值。

表1  溫度和電導率的限度表

溫度(

0

10

20

25

30

40

50

60

70

75

80

90

100

電導率(μS/cm

2.4

3.6

4.3

5.1

5.4

6.5

7.1

8.1

9.1

9.7

9.7

9.7

10.2



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