臨床實(shí)驗室試劑用純化水

1范圍

      本標準規定了臨床實(shí)驗室試劑用純化水的要求、確認、試驗方法和監測頻率。

      本標準適用于臨床實(shí)驗室一-般實(shí)驗 試劑配制、校準品和質(zhì)控品復溶等所用純化水。本標準不適用于特殊實(shí)驗用純化水。特殊臨床實(shí)驗用水應參照相關(guān)標準和特定要求。

2規范性引用文件

      下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有修改單)適合于本文件。

      GB/T 11446.4電子級水 電阻率的測試方法

      GB/T 11446.8電子級水中總有機碳的測試方法GBT 14469電子級 水中微粒的儀器測試方法

      GB/T 1446.10電子級水細菌總數的濾膜培養測試方法

3術(shù)語(yǔ)和定義

      下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。

      3.1、純化水purified water純水pure water

         不含雜質(zhì)的水。在臨床實(shí)驗室，純化水(純水)是指純水設備以反滲透、蒸餾、離子交換等方法制備的去離子水，其電導率通常< 10usS/cm (25°C) ，即電阻率>0.1MS.cm (25"C)。

      3.2、電阻率resistivity

      在規定溫度下(通常為25'C)，1cm3 (正立方體)水溶液兩相對面之間測得的電阻值。通常用符號ρ表示，單位為Q.cm (25"C)。

      3.3、電導率conductivity

      表征物體導電能力的物理量，電導率和電阻率互為倒數。電導率常用單位為mS/m或μS/em。

      3.4、總有機碳total organic carbon (TOC)

      以各種有機物形式存在的碳的總量,包括易被- - 般強氧化劑氧化的有機物和需用特殊方法氧化的有機物。

      3.5、微粒性物質(zhì)particulates

      除氣體外，以非液體分散在水中，并形成非均相混合物的物質(zhì)。

      3.6、試劑用純化水purified reagent water

      用于臨床實(shí)驗室一-般實(shí)驗的試劑配制、校準品和質(zhì)控品復溶等用途的純水。

4試劑用純化水的要求

      4.1電阻率

      電阻率應≥10 MQ:cm (25C)，或者電導率≤0.1μS/cm (25"C) 。

      4.2 TOC

      TOC<500 ng/g (ppb)。

      4.3 微生物總數

      微生物總數< 10 CFU/mL。

      4.4微粒數

      直徑0.22μm以上的微粒數量<1個(gè)(不可檢出)。

      5特殊試劑用純化水的要求

      對于絕大多數特殊試劑用純化水，如無(wú)相關(guān)標準和特定要求，可以參照如下要求:a)電阻率≥18 MS:cm (25"C);b) TOC< 10 ng/g (ppb);c)微生物總數< 10 CFU/mL;

      d)直徑0.22pμm以上的微粒數量<1個(gè)(不可檢出)。

      6試劑用純化水 的確認

      對于滿(mǎn)足要求的純水，實(shí)驗室還需確認其適用于特定的實(shí)驗方法。下列方法可供參考，可選擇其中一種或多種進(jìn)行確認:

      -將水樣作為空白樣品進(jìn)行檢測:應得到應有的響應，例如沒(méi)有反應信號、結果為零等。

      -- 配制檢測試劑或培養基:測定定值樣品(參考物質(zhì)、方法的校準品、之前分析過(guò)的病人樣本等)的結果符合預期。.

      -配制質(zhì)控品(適用時(shí))，其結果與已確認的試劑用水所配制的質(zhì)控品結果具有可比性。經(jīng)過(guò)確認的試劑用水包括:

      a)已確認過(guò)的不同批號的純水;

      b)在適當條件儲存的純水系統消毒前制備的經(jīng)確認的純水:

      c)經(jīng)確認的其他供應商或其它純水系統的純水。

      --查閱實(shí)驗室質(zhì)量控制記錄，其質(zhì)控結果滿(mǎn)足臨床需求。

7試驗方 法和監測頻率

      7.1 感官檢測

      目測應為無(wú)色、透明、澄清液體，鼻嗅應無(wú)臭。需每天檢測。

      7.2電導率/電阻率

      按照GB/T 11446.4 進(jìn)行測定。每次實(shí)驗時(shí)均需進(jìn)行檢測，可在線(xiàn)或者離線(xiàn)進(jìn)行。電導儀需定期校準，校準頻率應不低于一-年一次。

      7.3總有機碳

      按國家標準GB/T 11446.8進(jìn)行測定:可委托分包實(shí)驗室進(jìn)行檢測，每年一- 次。

      7.4細菌總數

      按GB/T 11446.10進(jìn)行測定?？晌蟹职鼘?shí)驗室進(jìn)行檢測，每月一一次。

      7.5微粒數

      按GB/T 11446.9進(jìn)行測定?？晌蟹职鼘?shí)驗室進(jìn)行檢測，每季度-一次。

     參考文獻

      [1] CLSI Preparation and Testing of Reagent Water in the Clinical Laboratory; Approved Guidline-FourthEdition.

      [2] GB/T 6682分析實(shí)驗室用水規格和試驗方法[3] GB/T 11446-2013電子級水

      [4] YY/T 1244-2014體外診斷試劑用純化水