祝賀恩普瑞生物藥典GMP標準純化水設備安裝完畢
作者：admin 發(fā)布日期：2017/11/15 關(guān)注次數：
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客戶(hù)名稱(chēng)：成都恩普瑞生物工程有限公司
產(chǎn)品型號：藥典用水標準純水設備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設備核心技術(shù)采用雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院以及實(shí)驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統：制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質(zhì)設計純化水工藝，同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統驗證服務(wù)，系統采用自動(dòng)控制方式，穩定可靠、精致美觀(guān)，是醫藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設備經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的設計生產(chǎn)可以長(cháng)期穩定的提供純化水，可滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設備設計參考標準：
1、建設方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；
2、國家現行有關(guān)設計規范、施工及驗收規范、質(zhì)量評定標準；
3、反滲透系統設計依據美國；
4、ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護和自動(dòng)裝置設計規范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開(kāi)關(guān)設備和控制設備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設備設計參數：
1、原水要求：符合生活飲用水衛生標準（壓力0.2-0.5MPa）；電導率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線(xiàn)，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%
4、反滲透系統脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設備生產(chǎn)運行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；
7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統避免在陽(yáng)光直射、強磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運行
9、其它：用戶(hù)提供設備場(chǎng)地、水源、電源、及設備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設計：
1、純化水系統采用全自動(dòng)方式控制，穩定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩定，性能可靠，最大程度確保系統穩定運行。
3、采用PLC結合人機界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫(huà)面清晰，精致美觀(guān)。
4、設水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預警功能，永遠不會(huì )出現緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開(kāi)控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定，當用水高峰期，可調節產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩定用水。
7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩定安全。
常見(jiàn)工藝流程介紹：
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備
五、2015版藥典純化水出水檢測指標及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當于1噸 N03)]0 . 3m l,加無(wú)硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項目總結
產(chǎn)品型號：藥典用水標準純水設備
卓越水處理公司生產(chǎn)的純化水設備核心技術(shù)采用雙級反滲透、EDI等最新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院以及實(shí)驗室診斷試劑的純化水或蒸餾水的制取用水要求，整個(gè)系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點(diǎn)之前都必須裝備紫外線(xiàn)及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。
生物制藥純化水系統：制藥工業(yè)所用的純化水又稱(chēng)去離子水(或脫鹽水)，通常指的是采用反滲透、EDI等方法，且以城市自來(lái)水或地表水為原水制備出來(lái)的不含有任何添加物的一種工藝用水。國家對制藥行業(yè)的用水要求十分嚴格，所以制藥行業(yè)用純化水設備的產(chǎn)水需要符合《中國藥典》(2015年版)，卓越水處理純化水系統遵循GMP要求設計制造，根據源水水質(zhì)設計純化水工藝，同時(shí)為客戶(hù)提供完整的GMP系統驗證服務(wù)，系統采用自動(dòng)控制方式，穩定可靠、精致美觀(guān)，是醫藥生產(chǎn)及制藥行業(yè)純化水設備首選。卓越水處理所生產(chǎn)的設備經(jīng)過(guò)廠(chǎng)家專(zhuān)業(yè)的設計生產(chǎn)可以長(cháng)期穩定的提供純化水，可滿(mǎn)足藥廠(chǎng)、醫院純化水制取、輸液制取的要求。
卓越水處理所生產(chǎn)的純化水系統可用于醫療器械、醫藥制劑、體外診斷試劑、制藥用水、血液凈化、血液透析、生化制品用水、醫用無(wú)菌水、口服液用水、消毒室、醫院供應室的供水等。
二、卓越水處理藥典純化水設備設計參考標準：
1、建設方提供的相關(guān)技術(shù)資料，技術(shù)說(shuō)明，及基本技術(shù)要求；
2、國家現行有關(guān)設計規范、施工及驗收規范、質(zhì)量評定標準；
3、反滲透系統設計依據美國；
4、ZBG98020-90《水處理設備系列型譜》；
5、電力裝置的繼電保護和自動(dòng)裝置設計規范(GB50062-1992)；
6、工業(yè)與民用電力裝置的接地設計規范(GBJ65-1983)；
7、食品工業(yè)用不銹鋼薄壁容器（ QB/T 2681一2004）
8、鋼制焊接常壓容器（ NB/T 47003.1—2009）
9、低壓開(kāi)關(guān)設備和控制設備成套裝置（IEC439-1）
10、《中國藥典》2015版“純化水”要求
11、《歐盟藥典》GMP7.0 版
12、《美國藥典》USP36“PW”要求
三、卓越水處理藥典純化水設備設計參數：
1、原水要求：符合生活飲用水衛生標準（壓力0.2-0.5MPa）；電導率≤500μs/cm；總硬度<300PPM
2、供電要求：AC380/220V 50HZ，三相五線(xiàn)，可靠接地
3、環(huán)境溫度：5-40℃；大氣壓：700Kpa-1060Kpa；相對濕度：≤80%
4、反滲透系統脫鹽率：≥98%
5、最大操作壓力：≤1.5Mpa
6、設備生產(chǎn)運行方式：每天24小時(shí)生產(chǎn)；
7、安裝場(chǎng)地要求：地面平整并設有防水層，有通暢的排水地漏
8、本系統避免在陽(yáng)光直射、強磁場(chǎng)干擾環(huán)境中運行
9、其它：用戶(hù)提供設備場(chǎng)地、水源、電源、及設備排水地溝
四、卓越水處理藥典純化水工藝設計：
1、純化水系統采用全自動(dòng)方式控制，穩定性高，操作簡(jiǎn)單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩定，性能可靠，最大程度確保系統穩定運行。
3、采用PLC結合人機界面全自動(dòng)控制，觸摸屏一鍵式啟動(dòng)，操作簡(jiǎn)單方便，畫(huà)面清晰，精致美觀(guān)。
4、設水質(zhì)糾偏功能，有最低使用水質(zhì)預警功能，永遠不會(huì )出現緊急的狀態(tài)。
5、配備有純化水輸送供水系統，并且把制水系統與供水系統分開(kāi)控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水。
6、RO產(chǎn)水、沖洗時(shí)間可設定，當用水高峰期，可調節產(chǎn)水時(shí)間，使用水點(diǎn)穩定用水。
7、在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區段設定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩定安全。
常見(jiàn)工藝流程介紹：
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備
五、2015版藥典純化水出水檢測指標及方法
本品為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用水，不含任何添加劑。
【性狀】 本品為無(wú)色的澄清液體；無(wú)臭。
【檢査】 酸 堿 度 取本品10ml,加甲基紅指示液2 滴，不得顯紅色；另 取 10m l,加溴麝香草酚藍指示液5 滴，不得顯藍色。硝 酸 鹽 取本品5m l置試管中，于冰浴中冷卻，加 10%氣化鉀溶液0. 4 m l與 0. 1% 二苯胺硫酸溶液0. 1ml，搖勻，緩緩滴加硫酸5m l,搖勻，將試管于50T：水浴中放置15 分鐘，溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶液[ 取硝酸鉀0. 163g，加水溶解并稀釋至100ml，搖勻，精 密 量取 lm l,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀 釋成 100ml，搖勻，即得（每 lm l相當于1噸 N03)]0 . 3m l,加無(wú)硝酸鹽的水4. 7ml,用同一方法處理后
六、項目總結
以上為卓越水處理生產(chǎn)純化水設備參考的國家標準，此次恩普瑞生物工程的選擇正是因為我公司對純化水設備的高要求高標準的的信任，歷經(jīng)半年的技術(shù)反復的商討，終于于2017年11月15日塵埃落定。
此文關(guān)鍵字： 純化水設備
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